Medikament gegen chronische Schmerzen: Was Exilby leistet

Was als gewöhnlicher Rückenschmerz begann, bestimmte irgendwann Yvonne Fröhlichs (45) Alltag. Beschwerden vor allem in der Lendenwirbelsäule bis ins Bein, manchmal mit Kribbeln, manchmal sogar ein taubes Gefühl. Schlafprobleme, längere Autofahrten als Belastung. Anfangs waren die Schmerzen nur abends nach der Arbeit schlimm, dann traten sie auch zunehmend tagsüber auf.

„Durch langes Sitzen und mangelnde Abwechslung in Bewegungsabläufen hat sich meine gesamte Körperhaltung verschlechtert – besonders betroffen vor allem Rücken- und Nackenbereich“, erklärt sie. Mit diesem Problem ist sie nicht allein. Chronische Rückenschmerzen gehören zu den häufigsten Gesundheitsproblemen überhaupt. Viele Betroffene durchlaufen über Jahre einen Therapie-Marathon aus Physiotherapie, Bewegungstraining, Schmerzmitteln, Injektionen oder Reha-Maßnahmen – oft ohne den erhofften Durchbruch.

Die Dimension des Problems ist enorm: Mehr als 20 Millionen Menschen in Deutschland leben mit chronischen Schmerzen, rund sechs Millionen gelten im Alltag als erheblich eingeschränkt. Rückenschmerzen sind dabei die häufigste Ursache. Gleichzeitig werden hierzulande jedes Jahr rund 16,5 Millionen Opioid-Verordnungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgestellt. Allein auf Rückenschmerzen entfallen mehr als 2,7 Millionen Verordnungen pro Jahr.

Brennen, Kribbeln, Taubheit

Für genau diese Patienten könnte nun eine neue Therapieoption interessant werden. Das Biopharmaunternehmen Vertanical hat für sein Medikament Exilby die Zulassung zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit neuropathischer Komponente erhalten. Gemeint sind Patienten, bei denen die Schmerzen durch gereizte oder geschädigte Nerven entstehen – „und bei denen die Schmerzen ins Bein ziehen oder die über Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühle berichten“, sagt Unternehmensgründer Clemens Fischer.

Besonders ist der Wirkansatz: Exilby basiert auf einem standardisierten Cannabis-Extrakt. Grundlage der Zulassung sind nach Unternehmensangaben mehrere klinische Studien mit insgesamt mehr als 1200 Patienten. Eine zentrale Phase-3-Studie wurde im Fachjournal „Nature Medicine“ veröffentlicht.

„Die Anzahl der Nebenwirkungen ist nicht gering“

Fischer verweist vor allem auf die beobachtete Schmerzreduktion: „Die Patienten hatten eine signifikante Schmerzreduktion.“ Weiterhin hätten sich in den Studien auch Schlafqualität und Mobilität verbessert. Doch die Daten werfen auch Fragen auf. Denn wie bei vielen wirksamen Medikamenten traten Nebenwirkungen auf. „Die Anzahl der Nebenwirkungen am Anfang ist nicht gering, das muss man ganz klar sagen“, erklärt Fischer. Zu den häufigsten Beschwerden gehörten Schwindel und Benommenheit. Ob Exilby tatsächlich einen relevanten Fortschritt darstellt, wird nun vor allem an einer Frage gemessen werden: Wie groß ist der Zusatznutzen gegenüber den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten?

Für chronische Rückenschmerzen

„Die Daten sind wissenschaftlich bedeutsam, weil erstmals eine große Phase-3-Studie mit einem standardisierten Cannabisextrakt bei chronischen Rückenschmerzen vorliegt“, sagt Prof. Hartmut Göbel von der Schmerzklinik Kiel. „Die Ergebnisse zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo, insbesondere bei Patienten mit neuropathischen Schmerzanteilen. Allerdings sollte man die Größenordnung des Effekts realistisch einordnen. Die zusätzliche Schmerzreduktion gegenüber Placebo war insgesamt moderat.“ Placebo bedeutet, die Probanden einer Studie bekommen unwissend ein wirkungsloses Präparat. So wird die Wirksamkeit der wirkungsvollen Präparate festgestellt.

Klinisch relevant ist in seinen Augen vor allem, dass mehr Patienten eine deutliche Schmerzlinderung sowie Verbesserungen von Schlaf und körperlicher Funktion erreichten. „Gleichzeitig traten typische Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit vergleichsweise häufig auf“, so der Schmerzmediziner. „Das Präparat ist deshalb keine Therapie für jeden Rückenschmerzpatienten, könnte aber für ausgewählte Patienten mit chronischen, bislang unzureichend behandelbaren Schmerzen eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption darstellen.“

Verringerung der Schmerzen, nicht Verhinderung

Unternehmer Clemens Fischer sieht die neue Therapie ausdrücklich nicht als Medikament für jeden Rückenschmerzpatienten. „Wir wollen nicht das Mittel der ersten Wahl sein“, sagt er. Exilby solle vor allem Menschen helfen, bei denen andere Behandlungen nicht ausreichend wirken oder nicht infrage kommen. Auch vor überzogenen Erwartungen warnt er. „Die Erwartung sollte nicht sein, dass die Schmerzen komplett und dauerhaft verschwinden. Es geht um eine signifikante Reduktion.“

Prof. Hartmut Göbel ist Schmerztherapeut, Psychotherapeut, Psychologe und Neurologe und ist ärztlicher Direktor der Schmerzklinik Kiel und Gründungsmitglied der Deutschen interdisziplinären Vereinigung für Schmerztherapie.